上午,清水制药总部。
今天是周二,为了及时看到第一个试验周期的报告,他和音梦请了半天假。风间飞鸟一个人在清水榛香的办公室等待着。
半个钟头后,音梦推开办公室的门走进来。
风间飞鸟立刻迎了上去。
“飞鸟,试验报告已经出来了,小组负责人说新药的初期实验效果让人很惊喜~”清水音梦开心的笑着,将报告递给男人。
风间飞鸟迫不及待的打开。
刚开始,报告的内容确实和音梦说的一样,报告中的实验数据让他也不由自主的笑了起来。
可等他看到后半部分,他脸上的笑容开始一点点的消失。
清水音梦注意到了男人的表情变化,“怎么了?”她紧张的问道。
风间飞鸟没有马上回应音梦,因为报告中的实验数据让他有些不知所措。
报告的前半部分是健康志愿者的身体数据。
这部分内容没有任何问题,人体对新药的耐受性、药代动力学(药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程)已经达到了一款良药的标准。
如果是一般的新药,这种实验结果只要再持续两三个周期,一期临床试验可以说就取得了圆满成功。
但风间飞鸟的‘帕金森靶向药’不是一般的新药,它还有病人试验的部分。
报告后半部分可以说是喜忧参半。
风间飞鸟研发的新药是针对处于帕金森病前中期的患者,帕金森病后期阶段的患者需要干细胞疗法才能彻底治愈。
这次参与试验的病人都是初期帕金森病患者。
试验数据显示,新药在年龄超过60岁的初期帕金森病受试者身上取得了让人惊异的疗效。
93%的60岁以上受试者都出现了不同程度的症状改善!
这些吃药的病人还有一组吃‘安慰剂’(不含药物成分)的受试者作为对照组,而与之对应的,对照组的患者们有30%的人出现了症状改善。
实验组跟安慰剂组的有效率差距达到了63%!
在新药研究中存在‘安慰剂效应’,即病人虽然获得的无效的治疗,但由于种种原因“相信”自己吃的药有效,从而让病患症状得到舒缓的现象。
如果没有对照组的存在,实验组的治愈率再高也没有说服力;如果有对照组,两组的治愈率差距很小,同样也没有说服力。
可如果有对照组,实验组和对照组的有效率差距又很大,那初步说明药物对疾病有效。
之所以说是初步有效,是因为风间飞鸟在一期临床试验中采用的试验是“单盲”试验,即医生知道哪些病人吃的是新药,哪些病人吃的是安慰剂。
这种试验会让清水制药的研究员在观察、询问病情时受到主观色彩的影响(研究员希望新药有效)。
为了保证试验的准确,真正确定新药疗效要用“双盲”试验,即研究人员和病人都不知道哪些人是实验组。
由于不是“双盲”试验,93%的有效率还不能说完全有效,但这个数据的可信度已经很高了,毕竟研究人员再怎么主观也不会对结果造成63%的数据影响。
这个结果确实很让人振奋,但让风间飞鸟感到不知所措的是另外一个数据:新药对年龄低于50岁的患者几乎没有任何疗效……
这次实验总共邀请了60名帕金森患者。其中40名患者的年龄都超过了60岁(帕金森也算是一种‘老人病’),低于50岁的患者只有15名。
这15名患者被均匀的分在实验组和安慰剂组,两组人员的身体表征几乎没有区别。实验组和对照组均只有30%左右人的人出现了症状改善。